Ensayos Clínicos

En una jornada realizada en Valencia organizada por el Instituto de Investigación Sanitaria, la Unidad de Oncología Pediátrica y el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario La Fe, se señaló la importancia de adaptar metodológicamente los ensayos clínicos de los niños, ya que estos constituye una población con características metabólicas, físicas y psicológicas diferentes a las de los adultos.

Teóricamente, las complicaciones de los ensayos se encuentran asociadas a la patología que pretenden abordar, por ejemplo en el desarrollo de fármacos oncológicos los riesgos son mayores, que aquellos que se hacen para desarrollar fármacos para artritis.

La jefe de Servicio del Área de Investigación y Estudios Sanitarios de la Agencia Laín Entralgo (agencia oficial de medicamentos de la Comunidad de Madrid), menciona que ya en la actualidad diversos organismos nacionales e internacionales están dando énfasis en la realización de ensayos clínicos pediátricos dentro de un marco ético-legal.

La OMS denuncia que a más de la mitad de los niños se les recetan medicamentos cuya posología esta diseñada para adultos y sobre los cuales se ha probado la eficacia de dichos medicamentos a través de ensayos clínicos.

José Vicente Castell, miembro del Consejo Editorial de Cell Biology and Toxicology y de la Sociedad Española de Bioquímica y de Biología Celular menciona que realizar ensayos clínicos en niños no es un capricho, sino una necesidad. Se trata de administrar fármacos bajo condiciones totalmente controladas, con una plena monitorización y cuando se encuentra que un medicamento es más efectivo que otro, se termina el trabajo. Actualmente, muchas veces se establecen dosis de los fármacos para niños empíricamente, sin la prueba de la medicina basada en la evidencia, señala el investigador.

Afortunadamente, en los últimos años se aprecia un incremento en la tendencia a realizar ensayos clínicos en niños. Cifras según los datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), 49 de los 655 ensayos clínicos que se autorizaron en España en 2007 incluyeron población infantil (en un 7,5 por ciento), un porcentaje que se elevó hasta el 9,3 por ciento en 2008 (63 de 675 ensayos).

La FDA ha estado promiviendo ensayos clínicos en niños desde 1997. En el 2007 entró en vigor el Reglamento Europeo de Medicamentos Pediátricos, que obliga a realizar estudios en niños cuando se vaya a desarrollar un nuevo medicamento.

El último caso en donde se planteó la necesidad de hacer pruebas en menores ha sido generado por la vacuna de la gripe A/H1N1, en donde la ministra de Sanidad Trinidad Jiménez autorizó que 400 niños sanos españoles participaran en los ensayos clínicos de esta vacuna.

Existe un procedimiento a seguir: Un comité de investigación, uno ético y otro de monitorización externa observarán en todo momento el procedimiento. Un consentimiento informado firmado por los padres y por el niño si éste es mayor de 12 años y la posibilidad de retirar al menor del estudio en el momento en que los progenitores lo deseen, son algunas de las normas.

Además, la EMEA asegura que la empresa que solicite la comercialización de un medicamento que estén desarrollando para uso en niños y adolescentes debe presentar primero un Plan de Investigación Pediátrica (PIP) en el que expliquen los estudios que realizarán para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia en los pacientes menores, y los medicamentos que ya están autorizados para uso en adultos también pueden solicitarse para su empleo pediátrico, pero lo evaluará el Comité Pediátrico de la Agencia.

Fuentes:
Los ensayos pediátricos han aumentado un 22 por ciento. Diario Medico.com, 1 de diciembre de 2009. http://www.diariomedico.com/2009/12/01/areaprofesional/ normativa/los-ensayos-pediatricos-han-aumentado-un- 22-por-ciento

Niños cobaya: la polémica de los fármacos infantiles. La Razón, 27 de noviembre de 2009. http://www.larazon.es/noticia/ninoscobaya- la-polemica-de-los-farmacos-infantiles